Sağlık Bakanlığı, Çin’den Türkiye’ye getirilen Covid-19 aşısında analiz işleminin laboratuvarda sürdüğünü duyurdu. Aşının raf ömrü boyunca, firma tarafından tanımlanan koşullarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, etkililik ve güvenilirliğinin kontrol edildiği belirtildi.
Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan açıklamaya göre; Çin’de Sinovac firmasının geliştirdiği Covid-19 aşısının Türkiye’ye getirilmesinin ardından aynı gün analiz çalışmalarına başlandı. 30 Aralık sabahı Ankara’ya getirilen CoronaVac aşılarının ilk partisi, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı İlaç ve Aşı Depolarına yerleştirildi. Aşılardan alınan numuneler, analizlerinin yapılması için soğuk zincir ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Laboratuvarlarına gönderildi.
Etkinlik ve güvenilirlik testi
Numunelerin analizlerinin, tüm dünyada uygulanmakta olan rutin kalite kontrol süreçlerine uygun olarak gerçekleştirildiği belirtilerek, “Analizler ile aşının raf ömrü boyunca, firma tarafından tanımlanan koşullarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, etkililik ve güvenilirliğinin kontrolü yapılıyor. Analiz sürecinde, aşının formülasyon yapısının değişip değişmediği kontrol ediliyor. Aşının, üretimden gelen özelliklerinin korunduğu, beklenilen etkiye sahip olacağı ve güvenli olduğu bu süreç sonunda tespit ediliyor. En az 14 gün sürecek testlerin ardından uygun bulunması halinde, aşıya TİTCK tarafından ‘Acil Kullanım Onayı’ verilerek kullanıma sunulacak” denildi.
“Ruhsatlandırılan tüm aşılar bu laboratuvarlarda analiz ediliyor”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Laboratuvarlarının, uluslararası muadil kurum ve kuruluşlarca tanınırlığa ve akreditasyona sahip Ulusal Kontrol Laboratuvarları olduğunu kaydedilerek, “Sağlık Bakanlığı aşı takviminde yer alan ve ülkemizde ruhsatlandırılan tüm aşılar bu laboratuvarlarda analiz edilmektedir. Aşılar dışında tıbbi biyolojik ürünler dahil tüm ilaçlar, enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalar, tıbbi cihazlar, insan vücuduna temas eden biyosidal ürünler ve kozmetiklerin kalite kontrol testleri de yine bu laboratuvarlarda yapılmaktadır” ifadesine yer verildi.
